Kako zaslužiti Lekarna Compounding akreditacijo

Leta 2012 so ameriški zdravstveni uradniki sporočili, da so se bolniki, ki so jih injicirali izdelki, ki jih je pripravil New England Compounding Center (NECC), krčili in umirali zaradi glivičnega meningitisa. Polni učinek kontaminiranih sestavljenih zdravil na življenja, dolarje in strokovni ugled farmacevtskih delavcev morda ni znan že več let. Kar pa je hitro postalo očitno v raziskavah ameriške Agencije za prehrano in zdravila in državnih farmacevtskih odborov, je bilo, da osebje NECC ni upoštevalo zakonov, ki urejajo lekarniško pripravo, in da se ne držijo najboljših praks za zagotavljanje kakovosti in sterilnosti drog in NECC ni bil akreditiran.

Po dogodku, kot je ta, so lahko zdravniki in bolniki razumljivo imeli pomisleke glede vseh sestavljenih lekarn. Če se ukvarjajo s temi težavami, morajo farmacevti, študentski farmacevti in farmacevtski tehniki spoštovati najvišje standarde priprave. Odličen način, da pokažete svetu, ki ga vi in ​​vaši kolegi to počnete, je, da zaslužite akreditacijo za pripravo droge.

Uvod

Akreditacija farmacevtske združitvene akreditacije (PCAB) kaže, da ima osebje, ki sodeluje pri sestavljanju, ustrezno in stalno usposabljanje za pripravo prilagojenih odmerkov; da lekarna uporablja visoko kakovostne API-je in neaktivne snovi; in da so vsi postopki priprave v celoti dokumentirani in izvedeni v skladu z ustaljenimi formulami. PCAB akreditira sterilne in nesterilne metode kombiniranja zdravil, vendar ne jamči za prakso jedrske lekarne ali lekarne zunaj Združenih držav.

Pomembno je, da veterinarski zdravstveni centri lahko sklepajo pogodbe samo s PCAB akreditiranimi lekarnami.

PCAB je pregledal in certificiral osebje, objekte in postopke v več kot 100 ameriških lekarnah v 38 državah od leta 2006. Pridobiva strokovno znanje in sredstva iz

• American College of Apothecaries
• Združenje nacionalnih farmacevtov
• Združenje ameriških farmacevtov
• Nacionalna zveza državnih farmacevtskih združenj
• Mednarodna akademija za farmacevtske izdelke
• National Home Infusion Association
• Nacionalno združenje farmacevtskih odborov
• Farmakopeja Združenih držav (USP)

Pravi ljudje

Lekarna, pooblaščena za PCAB, mora po mnenju upravnega odbora dokazati, da je "vse osebje, povezano s sestavljanjem … pristojno za opravljanje dodeljenih nalog." To velja za nadzorne farmacevte, farmacevte, farmacevte študentov in farmacevtske tehnike. Dokazovanje kompetenc zahteva dokazovanje, da imajo člani osebja vse ustrezne licence, certifikate, poverilnice in registracije. Od 1. januarja 2015 morajo biti vsi tehniki pri pripravi receptov v akreditiranih lekarnah certificirani.

Standardi, oprema in dokumentacija

Osebje farmacije mora dokumentirati skladnost z USP 795 nesterilnim pripravkom in USP 797 sterilnimi standardi za mešanje. To pomeni zapisovanje standardnih operativnih postopkov na papir ali v računalnik in vodenje evidenc, ki omogočajo ujemanje odmerkov s posameznimi bolniki. Lekarna mora imeti tudi dnevnike o tem, kako in kdaj se zaloga vrti, oprema se očisti in kalibrira, materiali pa se preizkusijo glede kakovosti in čistosti. Lekarne, ki želijo pridobiti akreditacijo PCAB, morajo dokazati, da se le združujejo z aktivnimi farmacevtskimi sestavinami (API) in drugimi materiali, ki ustrezajo standardom USP in nacionalnim formulam, navedejo vse API-je na oznakah izdelkov in vzdržujejo potrdila o analizah in varnostne liste za vsako snov, ki jo uporabljajo.

Pomembna zahteva za popolno skladnost USP 797 in akreditacijo PCAB je, da morajo lekarne, ki pripravljajo zdravila, ki predstavljajo veliko tveganje za zdravje bolnikov, če se onesnažijo, imeti čiste prostore, ki ustrezajo standardom ISO-8. PCAB poudarja, da uporaba bolj tipične opreme, kot je priprava aseptičnih izolatorjev, ni vedno zadostna za zagotavljanje sterilnosti.

Potrebne letne pristojbine

Akreditacija PCAB je odvisna predvsem od rezultatov inšpekcijskih pregledov na kraju samem, med katerimi pregledovalci potrjujejo usposobljenost osebja, preverjajo opremo in opremo ter zagotavljajo točnost evidenc in dokumentov. Lekarne, ki zaprosijo za prvo akreditacijo ali ponovno akreditacijo, plačajo celotne stroške vsakega pregleda.

Lekarne prav tako plačajo enkratno pristojbino za vlogo in letne pristojbine na podlagi združevanja.